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Plan de développement du LEUKOTAC®

Plan de développement du LEUKOTAC®

Déjà 2 300 patients 
traités par LEUKOTAC®
250 enfants
280 patients adultes en essais cliniques
> 2 000 patients en ATU nominatives (sur demande des praticiens)

LEUKOTAC® (inolimomab) a bénéficié en France d’un agrément de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de la santé (ANSM) pour être utilisé dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation nominative (ATUn), ce qui a été fait tant qu’il était disponible, soit jusqu’en 2015. LEUKOTAC® a obtenu le statut de Médicament Orphelin en Europe (mars 2001) et aux États-Unis (octobre 2002).

En se fondant sur les résultats de l’essai INO107 de Phase III (voir le poster présenté à l'EBMT 2018), notamment une augmentation significative de la survie à un an (+37%) et un profil de tolérance supérieur aux produits actuellement utilisés off-label par les cliniciens, ELSALYS BIOTECH a acquis les droits de LEUKOTAC® en 2017 avec l’objectif d’une mise sur le marché rapide.

ELSALYS BIOTECH compte déposer en 2019 une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), sur la base :

  • Des données complètes analysées de l’essai INO107,
  • Des données rétrospectives disponibles sur les patients traités par LEUKOTAC® dans le cadre d’ATU nominatives entre 1990 et 2015,
  • Des données qui seront issues du traitement de futurs patients dans le cadre d’une ATU de cohorte que la Société compte demander dès 2018 auprès de l’ANSM.
  • D’une étude pédiatrique prospective qui sera discutée avec l’EMA dans le cadre du plan d’investigation pédiatrique.

Compte tenu de l’urgence thérapeutique pour les patients, sur la base de ces données et avec le soutien de nombreux cliniciens spécialistes de cette pathologie, qui ont déjà utilisé LEUKOTAC®, ELSALYS BIOTECH ambitionne d’obtenir dès 2020 en Europe une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc qui précède l’AMM alors que des études sont encore en cours ou à mener). La Société déposera également une Biologics Licence Application (BLA) en 2020 auprès de la Food and Drugs Administration (FDA) aux États-Unis, où aucun traitement n’est non plus approuvé dans la SR-aGvHD.

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